GMP多肽

CEM和AmbioPharm打造合作伙伴关系

立足于2021年建立的合作伙伴关系，CEM和AmbioPharm现可提供最先进的多肽NCE生产工艺。能获得这一喜人成果，这要归功于将CEM独特的固相多肽合成 (SPPS) 技术、AmbioPharm在多肽纯化方面的专业知识以及GMP合规生产相结合。

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通过FDA检验的生产设施

优质制造

微波技术的使用对SPPS产生重大影响。它可以大幅提高多肽的纯度、合成速度和减少溶剂用量，且有利于使用更环保的溶剂。直到最近，微波增强多肽合成技术还仅限于研发领域，并且这项技术在研发中已得到了广泛的应用。2018年，CEM开发出世界上首台大型自动化微波多肽合成器，可实现千克级多肽生产。这改写了多肽NCE的生产格局，大幅降低成本，加快速度。其结果是，与以前相比，工艺更环保，成本效益更佳，生产多肽NCE的速度也大幅加快。

肽的生产均在AmbioPharm位于南卡罗来纳州北奥古斯塔、通过FDA检验的生产工厂中进行。工厂总面积约为84,550平方英尺，内设多肽生产专用间，按照FDA制定的活性药物成分Q7优良生产规范 (GMP) 进行生产。该设施最近于2020年进行扩建，包括多肽合成、纯化、配制和最终产品开发的能力。设施内的质量控制和微生物实验室由40多名经验丰富的质量保证人员提供支持。