Péptidos BPF
Oferta de soluciones desde la I+D hasta la producción comercial
Tanto si está descubriendo nuevas moléculas como si está listo para comercializarlas, podemos ayudarle.
Qué ofrecemos
Eficiente
La producción de péptidos más eficiente y ecológica
Rápida
Tiempo de respuesta extremadamente rápido gracias a la tecnología de microondas
Experiencia
Plena experiencia en el desarrollo de la fabricación y control de productos químicos (CMC)
Cumple con la normativa
Fabricación con BPF en una planta estadounidense auditada por la FDA
Asociación entre CEM y AmbioPharm
A través de una asociación formada en 2021, CEM y AmbioPharmofrecen ahora el proceso de fabricación más avanzado para la producción de NCE basadas en péptidos. Este es el resultado de combinar la exclusiva tecnología de síntesis de péptidos en fase sólida (SPPS) de CEM con la experiencia de AmbioPharm en purificación de péptidos y cumplimiento de las BPF.Ver el vídeo
Ver el comunicado de prensa
Instalaciones de fabricación inspeccionadas por la FDA
Fabricación de alta calidad
El uso de la tecnología de microondas ha tenido un impacto espectacular en la SPPS. Permite importantes mejoras en la pureza de los péptidos, la velocidad de síntesis y la reducción de disolventes con un uso sencillo de disolventes más ecológicos. Hasta hace poco, la síntesis de péptidos mejorada por microondas se limitaba a la escala de I+D, donde se había generalizado su adopción. En 2018, CEM desarrolló el primer sintetizador de péptidos por microondas automatizado a gran escala del mundo que permite la producción de péptidos a escala de kilogramos. Esto cambió el panorama de la producción de NCE basadas en péptidos al permitir importantes mejoras de costes y velocidad. El resultado es una entrega mucho más rápida de su NCE peptídica con un proceso más ecológico y rentable de lo que antes era posible.La producción de todos los péptidos tiene lugar en las instalaciones de fabricación de AmbioPharm en North Augusta, SC, (EE. UU) inspeccionadas por la FDA. Las instalaciones tienen una superficie total de 84 550 metros cuadrados y albergan salas dedicadas a la producción de péptidos con arreglo a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Q7 para ingredientes farmacéuticos activos (API) establecidas por la FDA. Las instalaciones se ampliaron recientemente en 2020 e incluyen capacidad para síntesis de péptidos, purificación, formulación y desarrollo de productos finales. Los laboratorios de control de calidad y microbiología de las instalaciones cuentan con el apoyo de más de 40 miembros experimentados en garantía de calidad.
