Síntesis de péptidos por microondas

Rendimiento inigualable: pureza, eficiencia y velocidad

El uso de la energía de microondas ha transformado el campo de la síntesis de péptidos en fase sólida. Ahora se pueden producir péptidos con mayor pureza, con una cantidad significativamente menor de residuos (aproximadamente un 10 %) y tiempos de síntesis mucho más rápidos (hasta 10 veces más cortos) en comparación con los métodos tradicionales. Se publican casi 1000 artículos al año en todo el mundo sobre la síntesis de péptidos por microondas. Desde 2003, el CEM ha liderado este campo con innovadores avances en instrumentación y química.

Artículos y casos de estudio relacionados

• Nueva metodología para la reducción de residuos en la síntesis de péptidos
• Producción a gran escala de eptifibatida
• Estudio de caso: Ampliación de la escala con síntesis de péptidos por microondas

Automatización completa

Producción totalmente automatizada de péptidos GLP-1

El sistema Liberty PRO permite la automatización completa de péptidos agonistas de GLP-1 y otras secuencias avanzadas, lo que simplifica las operaciones y aumenta el rendimiento y la fiabilidad.

Capaz de sintetizar hasta 300 mmol de liraglutida, semaglutida y tirzepatida en menos de 30 horas, el sistema permite una producción rápida a gran escala sin comprometer la precisión. Utilizando 2 equivalentes del aminoácido Fmoc, alcanza una pureza excepcionalmente alta que cumple con los estándares ANDA para péptidos GLP-1. De eficacia probada en la producción de estos fármacos de alta demanda, esto ayuda a acelerar el desarrollo y a mantener la competitividad.

Producción escalable (recipiente de reacción de hasta 15 L)

Ampliación fluida desde el desarrollo hasta la producción en kilogramos

Liberty PRO comparte los mismos principios químicos que las plataformas Liberty de I+D de CEM, lo que garantiza una transferencia directa desde el descubrimiento hasta la fabricación clínica.

Sus recipientes de reacción de gran capacidad, la dosificación precisa de reactivos y la administración constante de microondas garantizan un escalado fiable. Esto reduce el tiempo necesario para la transferencia de tecnología para las compañías farmacéuticas y permite a los directores de marketing (CMO) incorporar rápidamente nuevas secuencias de clientes con gran fiabilidad.

Desarrolle una metodología sintética a escala de I+D utilizando los sistemas Liberty y reprodúzcala fácilmente a escala de producción con Liberty PRO. Las tasas de rampa de temperatura se pueden programar para que coincidan exactamente entre las diferentes escalas de ambos sistemas.

Reproducibilidad de lote a lote

Seguro de calidad

La reproducibilidad constante entre lotes permite procesos de fabricación fiables y una fácil agrupación de lotes. El control interno de la temperatura y la regulación precisa y controlable de la temperatura con mezcla en modo dual garantizan una calidad constante de los péptidos. Esto permite la producción a gran escala a partir de lotes rápidos, cumpliendo con los estrictos requisitos de las cGMP.

LMenor costo por gramo mediante química eficiente y automatización

Beneficio optimizado

El uso optimizado de reactivos, reacciones completas más rápidas y menos lavados ayudan a reducir los costos y el tiempo totales de fabricación.

Al producir más péptidos por ciclo y reducir el desperdicio, Liberty PRO ayuda a los fabricantes a aumentar su rentabilidad y mantenerse competitivos. Para las empresas de marketing central (CMO), el menor costo por gramo facilita ofrecer precios atractivos y mantener sólidos márgenes operativos.

Sistema preparado para cGMP con conformidad con la norma 21 CFR Parte 11

Satisface sus necesidades de cumplimiento

Liberty PRO ofrece gestión segura de usuarios, firmas electrónicas, registros de auditoría y documentación automatizada de lotes para optimizar la integración con las cGMP. Sus flujos de trabajo controlados y procesos validados reducen los riesgos regulatorios y garantizan resultados consistentes en todas las fases de fabricación. Para las CMO que producen API para múltiples clientes, la trazabilidad del sistema y el manejo de datos conforme a las normativas aumentan la confianza durante las inspecciones y las auditorías de clientes.

Documentación reglamentaria del instrumento:

• Certificaciones de materiales mojados
• Pruebas de extraíbles/lixiviables
• Informe de análisis ATEX
• Especificación de diseño funcional y de software (FDS/SDS)
• Pruebas de aceptación en fábrica (FAT)
• Calificación de instalación y operación (IQ/OQ)

Materiales húmedos inertes que cumplen con las normas cGMP

Fácil mantenimiento

Liberty PRO proporciona una síntesis de péptidos automatizada y altamente eficiente con mínima contaminación cruzada de reactivos y menor riesgo de contaminación. Su fluídica sin contaminación cruzada, líneas desechables y vías de fácil lavado permiten a los equipos de control de calidad y fabricación mantener una limpieza conforme a las cGMP, a la vez que maximizan el tiempo de funcionamiento del instrumento. La arquitectura robusta y cerrada del sistema mejora aún más la trazabilidad, la repetibilidad y la confianza en cada lote.