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Peptides et bonnes pratiques de fabrication(BPF)
Des solutions de la R&D à la production commerciale
Que vous ayez découvert de nouvelles molécules ou que vous soyez prêt à les commercialiser, nous pouvons vous aider.
Ce que nous offrons
Efficience
Production de peptides la plus efficiente et la plus respectueuse de l’environnement
Rapidité
Délai d’exécution extrêmement rapide grâce à la technologie des micro-ondes
Expertise
Expertise complète dans le développement de la chimie, de la fabrication et des contrôles (CFC)
Conformité à la FDA
Fabrication selon les BPF dans une installation de fabrication américaine auditée par la FDA
Partenariat entre CEM et AmbioPharm
Grâce à un partenariat formé en 2021, CEM et AmbioPharm offrent désormais le processus de fabrication le plus avancé pour la production de nouvelles entités chimiques (NEC) à base de peptides. C’est le résultat de la combinaison de la technologie unique de synthèse de peptides en phase solide (SPPS) de CEM et de l’expertise d’AmbioPharm en matière de purification de peptides et de conformité aux BPF.Regardez la vidéo
Lisez la revue de presse
Installation de fabrication inspectée par la FDA
Fabrication de haute qualité
L’utilisation de la technologie des micro-ondes a eu un impact considérable sur la SPPS. Elle permet d’améliorer considérablement la pureté des peptides, la vitesse de synthèse et la réduction des solvants grâce à l’utilisation de solvants plus écologiques. Jusqu’à récemment, la synthèse peptidique assistée par micro-ondes était limitée à l’échelle de la recherche et du développement, où elle avait été largement adoptée. En 2018, CEM a mis au point le premier synthétiseur de peptides par micro-ondes automatisé à grande échelle au monde, qui permet de produire des peptides à l’échelle du kilogramme. Cela a changé le paysage de la production de nouvelles entités chimiques à base de peptides en permettant des améliorations majeures en termes de coût et de vitesse. Le résultat est une livraison beaucoup plus rapide de votre NEC peptidique avec un processus plus respectueux de l’environnement et plus rentable que ce qui était possible auparavant.La production de tous les peptides a lieu dans les installations de fabrication d’AmbioPharm, inspectées par la FDA, à North Augusta, en Caroline du Sud. Le site a une superficie totale d’environ 84 550 pieds carrés et abrite des espaces dédiés à la production de peptides fonctionnant selon les bonnes pratiques de fabrication Q7 (BPF) pour les ingrédients pharmaceutiques actifs établies par la FDA. Le site a été récemment agrandi en 2020 et possède des capacités de synthèse de peptides, de purification, de formulation et de développement de produits finis. Les laboratoires de contrôle de la qualité et de microbiologie de l’installation sont encadrés par plus de 40 membres expérimentés de l’assurance qualité.
