Synthèse peptidique par micro-ondes

Performances inégalées – Pureté, efficacité et vitesse

L'utilisation de l'énergie micro-ondes a révolutionné la synthèse peptidique en phase solide. Il est désormais possible de produire des peptides d'une pureté accrue, avec une réduction significative des déchets (environ 10 %) et des temps de synthèse considérablement plus courts (jusqu'à 10 fois plus courts) qu'avec les méthodes traditionnelles. Près de 1 000 articles sont publiés chaque année dans le monde entier sur la synthèse peptidique par micro-ondes. Depuis 2003, le CEM est un acteur majeur dans ce domaine grâce à ses instruments innovants et ses avancées en chimie.

Articles et études de cas connexes

• Nouvelle méthodologie pour la réduction des déchets dans la synthèse peptidique
• Production à grande échelle d'eptifibatide
• Étude de cas - Mise à l'échelle de la synthèse peptidique par micro-ondes

Automatisation complète

Production entièrement automatisée de peptides GLP-1

Le système Liberty PRO assure l'automatisation complète de la synthèse des peptides agonistes du GLP-1 et d'autres séquences avancées, simplifiant ainsi les opérations tout en optimisant le débit et la fiabilité.

Capable de synthétiser jusqu'à 300 mmol de liraglutide, de sémaglutide et de tirzépatide en moins de 30 heures, ce système permet une production rapide à grande échelle sans compromettre la précision. Utilisant 2 équivalents d'acide aminé Fmoc, il atteint une pureté exceptionnellement élevée, conforme aux normes ANDA pour les peptides GLP-1. Ayant fait ses preuves dans la production de ces médicaments très demandés, il contribue à accélérer le développement et à maintenir la compétitivité.

Production à grande échelle (réacteur jusqu'à 15 L)

Passage sans interruption du développement à la production au kilogramme

"La plateforme Liberty PRO partage les mêmes principes chimiques que les plateformes de R&D Liberty de CEM, garantissant ainsi une transférabilité directe de la découverte à la production clinique.

Ses réacteurs de grande capacité, son dosage précis des réactifs et son système de chauffage micro-ondes constant assurent une transposition d'échelle fiable. Ceci réduit le temps nécessaire au transfert de technologie pour les entreprises pharmaceutiques et permet aux CMO d'intégrer rapidement et en toute confiance les nouvelles séquences de leurs clients.

Développez une méthodologie de synthèse à l'échelle de la R&D avec les systèmes Liberty et reproduisez-la facilement à l'échelle de la production avec la Liberty PRO. Les vitesses de montée en température peuvent être programmées pour correspondre exactement entre les différentes échelles des deux systèmes."

Reproductibilité d'un lot à l'autre

Assurance qualité

La reproductibilité constante d'un lot à l'autre garantit des procédés de fabrication fiables et un regroupement aisé des lots. La surveillance interne de la température et la montée en température précise et contrôlable, associées à un mélange en deux modes, assurent une qualité constante des peptides. Ceci permet une production à grande échelle à partir d'une production par lots rapide, tout en respectant les exigences strictes des BPF.

Lower Cost Per Gram Through Efficient Chemistry & Automation

Optimisation des profits

L'utilisation optimisée des réactifs, l'accélération des réactions complètes et la réduction des lavages contribuent à diminuer les coûts et les délais de production.

En produisant davantage de peptides par cycle tout en réduisant les déchets, Liberty PRO aide les fabricants à accroître leur rentabilité et à rester compétitifs. Pour les CMO, le coût par gramme réduit facilite l'offre de prix attractifs tout en préservant de solides marges opérationnelles.

Système conforme aux BPFc et à la norme 21 CFR Part 11

Répond à vos besoins de conformité

Liberty PRO offre une gestion sécurisée des utilisateurs, des signatures électroniques, des pistes d'audit et une documentation automatisée des lots pour simplifier l'intégration aux BPF. Ses flux de travail contrôlés et ses processus validés réduisent les risques réglementaires et garantissent des résultats constants d'une production à l'autre. Pour les CMO produisant des API pour de multiples clients, la traçabilité et la gestion conforme des données du système renforcent la confiance lors des inspections et des audits clients.

Documentation réglementaire relative aux instruments :

• Certifications des matériaux en contact avec le fluide
• Tests des substances extractibles/lixiviables
• Rapport d'analyse ATEX
• Spécifications de conception fonctionnelle et logicielle (FDS/SDS)
• Tests d'acceptation en usine (FAT)
• Qualification d'installation et d'exploitation (IQ/OQ)

Matériaux inertes conformes aux BPFc en contact avec le fluide

Entretien facile

Liberty PRO assure une synthèse peptidique automatisée et hautement efficace, minimisant le transfert de réactifs et réduisant les risques de contamination. Son système fluidique sans contamination croisée, ses lignes à usage unique et ses circuits de rinçage faciles permettent aux équipes de contrôle qualité et de production de garantir une propreté conforme aux BPF tout en optimisant la disponibilité des instruments. L'architecture robuste et fermée du système renforce la traçabilité, la reproductibilité et la fiabilité de chaque lot.