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Peptidi GMP
Offriamo soluzioni dalla R&S alla produzione commerciale
Possiamo aiutare chi sta scoprendo nuove molecole o è pronto a commercializzarle.
Cosa offriamo
Efficiente
Produzione di peptidi più efficiente e verde
Rapido
Tempi di consegna estremamente rapidi con la tecnologia a microonde
Competenza
Competenza completa nello sviluppo della produzione chimica e dei controlli (CMC)
Conformi alla FDA
Produzione conforme alle buone pratiche di produzione in uno stabilimento statunitense sottoposto a revisione FDA
Partnership tra CEM e AmbioPharm
Grazie a una partnership nata nel 2021, CEM e AmbioPharm offrono ora il processo produttivo più avanzato per la produzione di NCE a base di peptidi. Questo è il risultato della combinazione dell'esclusiva tecnologia di sintesi dei peptidi in fase solida (SPPS) di CEM con l'esperienza di AmbioPharm nella purificazione dei peptidi e nella conformità alle buone pratiche di produzione.Guardare il video
Visualizzare il comunicato stampa
Impianto di produzione ispezionato dalla FDA
Produzione di alta qualità
L'uso della tecnologia a microonde ha avuto un impatto notevole sugli SPPS. Consente di migliorare notevolmente la purezza dei peptidi, la velocità di sintesi e la riduzione dei solventi con un facile utilizzo di solventi più ecologici. Fino a poco tempo fa, la sintesi di peptidi potenziata con le microonde era limitata alla scala della R&S, dove ha trovato ampia diffusione. Nel 2018, CEM ha sviluppato il primo sintetizzatore automatizzato di peptidi a microonde su larga scala al mondo, che consente la produzione di peptidi su scala chilogrammi. Ciò ha cambiato il panorama della produzione di NCE a base di peptidi, consentendo di migliorare notevolmente i costi e la velocità. Il risultato è una consegna molto più rapida del peptide NCE con un processo più ecologico ed economico di quanto fosse possibile in precedenza.La produzione di tutti i peptidi avviene nello stabilimento di AmbioPharm, ispezionato dalla FDA, a North Augusta, SC. L'impianto ha una superficie totale di circa 7.850 m² e ospita suite dedicate alla produzione di peptidi che operano secondo le buone pratiche di fabbricazione Q7 per gli ingredienti farmaceutici attivi stabilite dalla FDA. La struttura è stata recentemente ampliata nel 2020 e comprende capacità di sintesi dei peptidi, purificazione, formulazione e sviluppo del prodotto finale. I laboratori di controllo qualità e microbiologia all'interno della struttura sono supportati da oltre 40 membri esperti di assicurazione qualità.
