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GMP-Peptide
Bereitstellung von Lösungen für F&E bis hin zur kommerziellen Produktion
Ganz gleich, ob Sie neue Moleküle erforschen oder Ihre Vermarktung anstreben, wir können Ihnen helfen.
Was wir bieten
Effizienz
Die effizienteste und umweltfreundlichste Peptidproduktion
Schnelligkeit
Eine extrem schnelle Durchlaufzeit dank Mikrowellentechnologie
Expertise
Umfassende Erfahrung in der Entwicklung chemischer Herstellungs- und Kontrollverfahren (CMC)
FDA-konform
Produktion nach GMP in einer FDA-geprüften Produktionsstätte in den USA
Die Partnerschaft von CEM und AmbioPharm
Dank einer im Jahr 2021 geschlossene Partnerschaft können CEM und AmbioPharm nun das fortschrittlichste Herstellungsverfahren für die Produktion von peptidbasierten NCEs anbieten. Es ist das Ergebnis aus der Kombination der einzigartigen Technologie für die Festphasen-Peptidsynthese (SPPS) von CEM mit der Expertise von AmbioPharm in Bezug auf die Peptidreinigung und die Einhaltung der GMP.Video ansehen
Zur Pressemitteilung
FDA-geprüfte Produktionsstätte
Höchste Produktionsqualität
Der Einsatz der Mikrowellentechnologie hat die SPPS revolutioniert. Sie ermöglicht erhebliche Verbesserungen in Bezug auf die Reinheit der Peptide, die Geschwindigkeit der Synthese und die Reduzierung der Lösungsmittel bei gleichzeitiger Verwendung umweltfreundlicherer Lösungsmittel. Bis vor kurzem war die Mikrowellen-Peptidsynthese auf den F&E-Bereich beschränkt, wo sie bereits weit verbreitet ist. 2018 entwickelte CEM den weltweit ersten automatisierten Mikrowellen-Peptidsynthesizer für die Massenproduktion, der die Produktion von Peptiden im Kilogramm-Maßstab ermöglicht. Dies veränderte die gesamte Produktion von NCEs auf Peptidbasis, da es erhebliche Kostensenkungen und Effizienzsteigerungen ermöglichte. Das Ergebnis ist eine wesentlich schnellere Lieferung peptidbasierter NCEs mit einem umweltfreundlicheren und kostengünstigeren Verfahren als bisher möglich war.Die Produktion aller Peptide erfolgt in der FDA-geprüften Produktionsstätte von AmbioPharm in North Augusta, SC. Die Anlage erstreckt sich über insgesamt etwa 84 550 m² und beherbergt spezielle Suiten für die Peptidproduktion, die nach den von der FDA festgelegten Q7 Good Manufacturing Practices (GMP) für pharmazeutische Wirkstoffe operieren. Die Anlage wurde im Jahr 2020 erweitert und umfasst Kapazitäten für die Peptidsynthese, -reinigung und -formulierung sowie für die Endproduktentwicklung. Die Qualitätskontroll- und Mikrobiologielabore der Anlage werden von mehr als 40 erfahrenen Qualitätssicherungsmitarbeitern unterstützt.
