Sintesi di peptidi a microonde

Prestazioni senza pari: purezza, efficienza e velocità

L'uso dell'energia a microonde ha trasformato il campo della sintesi peptidica in fase solida. I peptidi possono ora essere prodotti con una purezza più elevata, con una quantità di scarti significativamente inferiore (~10%) e tempi di sintesi molto più rapidi (fino a 10 volte inferiori) rispetto ai metodi tradizionali. Ogni anno vengono pubblicati in tutto il mondo quasi 1.000 articoli sulla sintesi peptidica a microonde. Dal 2003, il CEM ha aperto la strada in questo campo con strumentazione innovativa e progressi chimici.

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Automazione completa

Produzione completamente automatizzata di peptidi GLP-1

Il sistema Liberty PRO consente la completa automazione dei peptidi agonisti del GLP-1 e di altre sequenze avanzate, semplificando le operazioni e aumentando al contempo la produttività e l'affidabilità.

Capace di sintetizzare fino a 300 mmol di Liraglutide, Semaglutide e Tirzepatide in meno di 30 ore, il sistema consente una produzione rapida e su larga scala senza compromettere la precisione. Utilizzando 2 equivalenti di amminoacido Fmoc, raggiunge una purezza eccezionalmente elevata, conforme agli standard ANDA per i peptidi del GLP-1. Dimostrato nella produzione di questi farmaci ad alta richiesta, questo sistema contribuisce ad accelerare lo sviluppo e a rimanere competitivi.

Produzione scalabile (recipiente di reazione fino a 15 litri)

Scalabilità senza soluzione di continuità dallo sviluppo alla produzione in chilogrammi

Liberty PRO condivide gli stessi principi chimici delle piattaforme Liberty R&D di CEM, garantendo la trasferibilità diretta dalla fase di scoperta alla produzione clinica.

I suoi contenitori di reazione di grande capacità, il dosaggio preciso dei reagenti e l'erogazione costante delle microonde garantiscono un'implementazione affidabile. Questo riduce i tempi di trasferimento tecnologico per le aziende farmaceutiche e consente ai CMO di integrare rapidamente nuove sequenze per i clienti con elevata affidabilità.

Sviluppa una metodologia di sintesi su scala di ricerca e sviluppo utilizzando i sistemi Liberty e riproducila facilmente su scala di produzione con Liberty PRO. Le velocità di rampa di temperatura possono essere programmate per corrispondere esattamente tra le diverse scale su entrambi i sistemi.

Riproducibilità da lotto a lotto

Garanzia di qualità

La riproducibilità costante da lotto a lotto consente processi di produzione affidabili e un facile pooling dei lotti. Il monitoraggio della temperatura interna e la rampa di temperatura precisa e controllabile con miscelazione a doppia modalità garantiscono una qualità costante dei peptidi. Ciò consente una produzione su larga scala a partire da lotti rapidi, nel rispetto dei rigorosi requisiti cGMP.

Riduzione dei costi per grammo grazie a chimica efficiente e automazione

Profitto ottimizzato

L'uso ottimizzato dei reagenti, le reazioni complete più rapide e la riduzione dei lavaggi contribuiscono a ridurre i costi e i tempi di produzione complessivi.

Producendo più peptidi per ciclo e riducendo al contempo gli sprechi, Liberty PRO aiuta i produttori ad aumentare la redditività e a rimanere competitivi. Per le CMO, il costo al grammo inferiore semplifica l'offerta di prezzi interessanti, mantenendo al contempo solidi margini operativi.

Sistema cGMP-Ready conforme alla norma 21 CFR Parte 11

Soddisfa le tue esigenze di conformità

Liberty PRO offre una gestione sicura degli utenti, firme elettroniche, audit trail e documentazione automatizzata dei batch per semplificare l'integrazione cGMP. I suoi flussi di lavoro controllati e i processi convalidati riducono i rischi normativi e garantiscono risultati coerenti in tutti i cicli di produzione. Per i CMO che producono API per più clienti, la tracciabilità del sistema e la gestione conforme dei dati aumentano la fiducia durante le ispezioni e gli audit dei clienti.

"Documentazione normativa dello strumento: "

• Certificazioni dei materiali bagnati
• Test di sostanze estraibili/rilasciabili
• Rapporto di analisi ATEX
• Specifiche di progettazione funzionale e software (FDS/SDS)
• Test di accettazione in fabbrica (FAT)
• Qualifica di installazione e funzionamento (IQ/OQ)

Materiali bagnati inerti, conformi alle cGMP

Facile manutenzione

Liberty PRO offre una sintesi peptidica automatizzata e altamente efficiente, con un carryover minimo di reagenti e un rischio di contaminazione ridotto. La sua fluidica anti-contaminazione incrociata, le linee monouso e i percorsi di lavaggio semplificati consentono ai team di controllo qualità e produzione di mantenere una pulizia conforme alle cGMP, massimizzando al contempo i tempi di attività degli strumenti. La solida architettura chiusa del sistema migliora ulteriormente la tracciabilità, la ripetibilità e l'affidabilità di ogni lotto.