GMPペプチド

FDA査察済みの製造施設

質の高い製造

マイクロ波テクノロジーの使用により、SPPSに劇的な影響がありました。これでペプチドの純度、合成の速度、ならびに使いやすく、環境にさらに優しい溶媒で溶媒の削減が著しく向上します。最近まで、マイクロ波によるペプチド合成は、研究開発の規模に限られており、その部門で広く採用されてきました。2018年にCEMは、世界で初めて、キログラム規模でペプチドを生産できる大規模自動マイクロ波ペプチド合成装置を開発しました。これによってコストとスピードが著しく改善され、ペプチドベースのNCE製造の状況は一変しました。結果、従来よりも環境にやさしく、費用対効果が高くなった工程で、ペプチドNCEを一層迅速にお届けできるようになりました。

すべてのペプチドは、サウスカロライナ州ノースオーガスタに所在する、AmbioPharmのFDA査察済の製造施設で生産されています。施設の総面積は約84,550平方フィートで、FDAが定める有効成分の医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP／Good Manufacturing Practices）Q7に準拠したペプチド製造装置一式を備えています。施設は2020年に拡張され、ペプチド合成、精製、製剤、最終製品開発などができます。施設内の品質管理および微生物ラボは、40人以上の経験豊富な品質保証スタッフが支えています。