マイクロ波ペプチド合成

比類のないパフォーマンス - 純度、効率、スピード

マイクロ波エネルギーの利用は、固相ペプチド合成の分野に革命をもたらしました。従来の方法と比較して、ペプチドはより高純度で、廃棄物は大幅に削減（約10%）、合成時間も大幅に短縮（最大10分の1）できるようになりました。マイクロ波ペプチド合成に関する論文は、世界中で年間約1,000件発表されています。2003年以来、CEMは革新的な機器と化学の進歩により、この分野をリードしてきました。

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完全な自動化

GLP-1ペプチドの完全自動生産

Liberty PROシステムは、GLP-1アゴニストペプチドをはじめとする高度なシーケンスの完全自動化を実現し、操作の簡素化とスループットおよび信頼性の向上を実現します。

最大300mmolのリラグルチド、セマグルチド、チルゼパチドを30時間以内に合成できるこのシステムは、精度を損なうことなく迅速かつ大規模な生産を可能にします。2当量のFmocアミノ酸を使用することで、GLP-1ペプチドのANDA基準を満たす極めて高い純度を実現します。これらの需要の高い医薬品の製造において実証されており、開発の加速と競争力の維持に役立ちます。

スケーラブルな生産（最大15Lの反応容器）

開発からキログラム生産までのシームレスなスケールアップ

Liberty PROは、CEMのLiberty R&Dプラットフォームと同じ化学原理を採用しており、創薬段階から臨床製造段階への直接的な移行を保証します。

大容量の反応容器、高精度な試薬計量、そして安定したマイクロ波供給により、信頼性の高いスケールアップを実現します。これにより、製薬会社の技術移転に必要な時間が短縮され、CMOは高い信頼性をもって新規クライアントのシーケンスを迅速に導入できます。

Libertyシステムを用いてR&Dスケールで合成方法論を開発し、Liberty PROを用いてそれを生産スケールで容易に再現できます。温度上昇速度は、両システムで異なるスケール間で正確に一致するようにプログラムできます。

バッチ間の再現性

品質保証

バッチ間の一貫した再現性により、信頼性の高い製造プロセスと容易なバッチプーリングが可能になります。内部温度モニタリングと、デュアルモードミキシングによる正確で制御可能な温度上昇により、一貫したペプチド品質が確保されます。これにより、厳格なcGMP要件を満たしながら、迅速なバッチ生産から大規模生産までが可能になります。

効率的な化学と自動化によりグラムあたりのコストを削減

利益最適化

試薬の使用最適化、反応完了までの時間短縮、洗浄回数の削減により、製造コストと製造時間全体を削減できます。

Liberty PROは、1回の実験でより多くのペプチドを生産しながら廃棄物を削減することで、製造業者の収益性向上と競争力維持を支援します。CMOにとっては、グラム当たりのコスト削減により、高い営業利益率を維持しながら魅力的な価格設定が可能になります。

21 CFR Part 11に準拠したcGMP対応システム

コンプライアンスニーズを満たす

Liberty PROは、安全なユーザー管理、電子署名、監査証跡、そして自動化されたバッチドキュメント機能を備え、cGMPへの統合を効率化します。制御されたワークフローと検証済みのプロセスにより、規制リスクを低減し、製造工程全体で一貫した結果を保証します。複数の顧客向けにAPIを製造するCMOにとって、システムのトレーサビリティとコンプライアンス準拠のデータ処理は、査察や顧客監査における信頼性を高めます。

機器規制文書：

• 接液材料認証
• 抽出物/浸出物試験
• ATEX分析レポート
• 機能およびソフトウェア設計仕様 (FDS/SDS)
• 工場受入試験（FAT）
• 設置および運転適格性確認（IQ/OQ）

不活性、cGMP準拠の接液材料

メンテナンスが簡単

Liberty PROは、試薬のキャリーオーバーを最小限に抑え、コンタミネーションリスクを低減した、高効率の自動ペプチド合成を実現します。クロスコンタミネーションのない流路、使い捨てライン、そして容易なフラッシュパスウェイにより、QCチームと製造チームはcGMP準拠の清浄度を維持しながら、装置の稼働時間を最大化できます。システムの堅牢なクローズドアーキテクチャは、すべてのバッチにおけるトレーサビリティ、再現性、そして信頼性をさらに向上させます。