実生産スケール自動マイクロ波ペプチド合成装置
Liberty PRO
実生産スケール自動マイクロ波ペプチド合成装置
Liberty PRO
概要
Liberty PRO™ を使うと、様々な合成スケールに合わせて複数の反応容器のサイズを使って、完全自動で実生産スケールのマイクロ波ペプチド合成ができます。アミノ酸あたり15〜45分の一般的なサイクル時間で、１kgまでの粗ペプチドのバッチを合成することができます。Liberty Blue 2.0で最適化されるペプチドを簡単にスケールアップすることができます。特徴
- cGMPへの完全準拠
- 3L・8L・15Lの反応容器
- NISTトレーサブルな内部の温度調節
- 機械攪拌とN₂混合によるデュアルモード攪拌
- 不活性cGMP準拠湿潤素材
独自の化学手法
- CarboMAX™ カップリング法（特許取得済み）
- マイクロ波による脱保護およびカップリング（特許取得済み）
純度＆スピード
従来の反応装置よりも速く、大きなバッチのペプチドを合成します。
Liberty PROは、バッチあたり１kgまで、あらゆる長さの標準的ペプチドおよび複雑なペプチドの大規模な合成に真似のできない純度やスピードをもたらします。加熱のために調節されたマイクロ波エネルギーを使い、革新的なハードウェアを組み合わせることで、最適な化学的条件を作り、製薬関連のペプチドに最高の純度と収量が得られます。アプリケーションデータを見る
拡張性のある合成
研究開発から実生産スケールへの継ぎ目のないメソッド移転
研究開発スケールのLibertyシステムで合成方法を開発したものを、Liberty PROを使うことで、初めて実生産スケールで簡単に再現することができるようになりました。再現可能な結果
各バッチの品質を保証します。
流体放出の最新技術、NISTトレーサブルな内部温度モニタリング、そして、上からの機械攪拌とN₂によるバブリングによる最適化されたデュアルモード攪拌によって、バッチの再現性に自信を持つことができます。
cGMPへの完全準拠
完全に立証可能で追跡可能なソフトウェアと計測
Liberty PROの高度なソフトウェアは、標準的ペプチドや複雑なペプチドを、シンプルかつ柔軟なプログラミングでコントロールすることができます。ソフトウェアは21 CFR Part 11に準拠しており、オーディットトレイルを完全に追跡することが可能で、稼働履歴やメソッドのレポートを作成することもでき、完全なパスワード保護でユーザーのアクセスレベルを設定することができます。装置に対する以下の規制のドキュメンテーションが提供されます。
- Factory Acceptance Testing（工場受入試験、FAT）
- Functional and Software Design Specification (機能設計仕様書およびソフトウェア設計仕様書、FDS/SDS)
- Extractables/Leachables Testing（抽出物・浸出物検査）
- Installation and Operation Qualification (据付状態・稼働状態の適格性確認、IQ/OQ)
- 湿潤部分の検定証明書
- ATEX分析レポート
効率性
生産時間を最大化します。
Liberty PROの高度な流体デザインと最適なマイクロ波の使用法により、生産時間を最大化します。Liberty PROのサイクル時間は、従来の反応装置よりも5倍速く、1日で75Lの従来型反応装置と同じ量のペプチドを生産することができます。
システム |
10mer （樹脂 = 0.7 mmol/g、分子量 = 1200 Da) |
35mer (樹脂 = 0.35 mmol/g、分子量 = 3900 Da) |
Liberty PRO （15L反応装置） |
7.5時間で800mmol完了 （樹脂上に1日あたり2.4molの粗ペプチド、1日あたり2.88kgの粗ペプチド） |
26.25時間で250mmol完了 （樹脂上に1日あたり229mmolの粗ペプチド、1日あたり893gの粗ペプチド） |
従来型 （75L反応装置） |
40時間で4mol完了 （樹脂上に1日あたり2.4molの粗ペプチド、1日あたり2.88kgの粗ペプチド） |
131.25時間で1.25mol完了 （樹脂上に1日あたり229mmolの粗ペプチド、1日あたり893gの粗ペプチド） |
