Mikrowellen-Peptidsynthese

Unübertroffene Leistung – Reinheit, Effizienz und Geschwindigkeit

Die Nutzung von Mikrowellenenergie hat die Festphasen-Peptidsynthese revolutioniert. Peptide lassen sich nun mit höherer Reinheit, deutlich weniger Abfall (ca. 10 %) und wesentlich kürzeren Synthesezeiten (bis zu zehnmal kürzer) im Vergleich zu herkömmlichen Methoden herstellen. Weltweit erscheinen jährlich fast 1000 Publikationen zur Mikrowellen-Peptidsynthese. Seit 2003 ist CEM mit innovativen Instrumenten und chemischen Weiterentwicklungen führend auf diesem Gebiet.

Verwandte Artikel und Fallstudien

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Vollständige Automatisierung

Vollautomatisierte Produktion von GLP-1-Peptiden

Das Liberty PRO-System ermöglicht die vollständige Automatisierung der Synthese von GLP-1-Agonistenpeptiden und anderen komplexen Sequenzen. Dies vereinfacht die Abläufe und steigert gleichzeitig Durchsatz und Zuverlässigkeit.

Das System kann bis zu 300 mmol Liraglutid, Semaglutid und Tirzepatid in weniger als 30 Stunden synthetisieren und ermöglicht so eine schnelle und präzise Produktion im großen Maßstab. Durch die Verwendung von 2 Äquivalenten Fmoc-Aminosäuren wird eine außergewöhnlich hohe Reinheit erreicht, die den ANDA-Standards für GLP-1-Peptide entspricht. Die bewährte Technologie in der Produktion dieser stark nachgefragten Arzneimittel trägt dazu bei, die Entwicklung zu beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit zu sichern.

Skalierbare Produktion (Reaktionsgefäß bis zu 15 l)

Nahtlose Skalierung von der Entwicklung bis zur Kilogramm-Produktion

Die Liberty PRO basiert auf denselben chemischen Prinzipien wie die Liberty-F&E-Plattformen von CEM und gewährleistet so die direkte Übertragbarkeit von der Wirkstoffforschung bis zur klinischen Herstellung.

Ihre großvolumigen Reaktionsgefäße, die präzise Reagenziendosierung und die konstante Mikrowellenbestrahlung garantieren ein zuverlässiges Scale-up. Dies verkürzt die Zeit für den Technologietransfer in der Pharmaindustrie und ermöglicht es Auftragsherstellern (CMOs), neue Kundensequenzen schnell und zuverlässig zu integrieren.

Entwickeln Sie eine Synthesemethodik im F&E-Maßstab mit Liberty-Systemen und reproduzieren Sie sie problemlos im Produktionsmaßstab mit der Liberty PRO. Die Temperaturrampen lassen sich für beide Systeme exakt an die unterschiedlichen Maßstäbe anpassen.

Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge

Qualitätssicherung

Die gleichbleibende Reproduzierbarkeit von Charge zu Charge ermöglicht zuverlässige Herstellungsprozesse und die einfache Zusammenführung von Chargen. Die interne Temperaturüberwachung und die präzise, ​​kontrollierbare Temperaturregelung mit Dual-Mode-Mischung gewährleisten eine gleichbleibende Peptidqualität. Dies ermöglicht die Produktion großer Mengen durch schnelle Chargenfertigung unter Einhaltung strenger cGMP-Anforderungen.

Geringere Kosten pro Gramm durch effiziente Chemie und Automatisierung

Gewinnoptimiert

Optimierter Reagenzieneinsatz, schnellere Reaktionszeiten und weniger Waschvorgänge senken die gesamten Herstellungskosten und -zeiten.

Durch die Produktion höherer Peptidmengen pro Durchlauf bei gleichzeitig reduziertem Abfall unterstützt Liberty PRO Hersteller dabei, ihre Rentabilität zu steigern und wettbewerbsfähig zu bleiben. Für Auftragshersteller (CMOs) ermöglicht der niedrigere Preis pro Gramm attraktive Preise bei gleichzeitig hohen Gewinnmargen.

cGMP-konformes System mit 21 CFR Part 11-Konformität

Erfüllt Ihre Compliance-Anforderungen

Liberty PRO bietet sichere Benutzerverwaltung, elektronische Signaturen, Audit-Trails und automatisierte Chargendokumentation zur Optimierung der cGMP-Integration. Kontrollierte Arbeitsabläufe und validierte Prozesse minimieren regulatorische Risiken und gewährleisten konsistente Ergebnisse über alle Produktionsläufe hinweg. Für CMOs, die Wirkstoffe für mehrere Kunden herstellen, stärken die Rückverfolgbarkeit und die konforme Datenverarbeitung des Systems das Vertrauen bei Inspektionen und Kundenaudits.

Zulassungsdokumentation für Instrumente:

• Zertifizierungen für medienberührte Stoffe
• Prüfung auf extrahierbare/auslaugbare Stoffe
• ATEX-Analysebericht
• Funktionale und Software-Designspezifikation (FDS/SDS)
• Werksabnahmeprüfung (FAT)
• Installations- und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ)

Inerte, cGMP-konforme medienberührende Materialien

Einfache Wartung

Liberty PRO ermöglicht eine hocheffiziente, automatisierte Peptidsynthese mit minimalem Reagenzien-Carrying und geringerem Kontaminationsrisiko. Die kontaminationsfreie Fluidik, die Einwegleitungen und die leicht zu reinigenden Kanäle gewährleisten, dass die Teams in der Qualitätskontrolle und Produktion die cGMP-konforme Reinheit einhalten und gleichzeitig die Anlagenverfügbarkeit maximieren. Die robuste, geschlossene Architektur des Systems verbessert zudem die Rückverfolgbarkeit, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit jeder Charge.